Zarządzanie łańcuchem dostaw produktu badanego (IMP Supply Chain Management)
Chcesz rozwinąć kompetencje w zakresie zarządzania produktem badanym i poznać praktyczne zasady organizacji jego łańcucha dostaw?
Weź udział w specjalistycznym szkoleniu poświęconym kompleksowemu zarządzaniu badanym produktem leczniczym: od planowania dostaw, etykietowania i dystrybucji, przez obsługę systemów IRT, aż po kontrolę warunków przechowywania, zarządzanie ryzykiem i przygotowanie do inspekcji.
Kurs łączy wiedzę regulacyjną z praktycznymi warsztatami i analizą przypadków występujących w rzeczywistych projektach badań klinicznych.
- Termin: 15.10.2026-18.10.2026 r.
- Czas trwania: 4 dni (2 dni on- line, 2 dni stacjonarnie)
- Forma: wykład oraz ćwiczenia i studia przypadków
- Miejsce: Katowice
Dlaczego warto wziąć udział?
Podczas szkolenia poznasz pełny cykl życia produktu badanego oraz zadania realizowane przez osoby odpowiedzialne za jego logistykę na poziomie sponsora, organizacji CRO i ośrodka badawczego.
Dowiesz siÄ™, jak:
- zarządzać łańcuchem dostaw badanego produktu leczniczego zgodnie z wymaganiami GCP i obowiązującymi regulacjami,
- wykorzystywać systemy IRT oraz inne narzędzia cyfrowe wspierające badania kliniczne,
- analizować stany magazynowe i rozbieżności pomiędzy dokumentacją a danymi systemowymi,
- prawidłowo reagować na odchylenia temperaturowe i problemy w łańcuchu chłodniczym,
- identyfikować ryzyka oraz potencjalne wady jakościowe produktu,
- przygotować procesy i dokumentację do kontroli lub inspekcji,
- zarządzać produktem badanym w projektach zaślepionych i niezaślepionych,
- uwzględniać wymagania dotyczące zaawansowanych terapii, w tym produktów ATMP.
Dla kogo jest to szkolenie?
Kurs przeznaczony jest dla absolwentów kierunków medycznych, life-science oraz kierunków pokrewnych, którzy pracują lub planują rozpocząć pracę w sektorze badań klinicznych.
W szczególności zapraszamy osoby zatrudnione:
- w ośrodkach prowadzących badania kliniczne,
- w firmach farmaceutycznych i organizacjach pełniących rolę sponsora,
- w organizacjach prowadzących badania kliniczne – CRO,
- w zespołach odpowiedzialnych za logistykę, dokumentację, jakość lub koordynację badań.
Szkolenie będzie przydatne m.in. dla farmaceutów, lekarzy, pielęgniarek, biologów, biotechnologów, chemików, diagnostów laboratoryjnych, absolwentów zdrowia publicznego oraz osób pracujących z dokumentacją i produktami badanymi.
Czego siÄ™ nauczysz?
Po ukończeniu szkolenia będziesz potrafić:
- poruszać się w cyfrowym środowisku badań klinicznych oraz rozróżniać funkcje systemów IRT, eTMF, EDC, CTMS i CTIS,
- stosować zasady zarządzania ryzykiem w obszarze badanego produktu leczniczego,
- identyfikować niezgodności i proponować odpowiednie działania korygujące,
- planować i analizować lokalną oraz globalną dystrybucję produktu badanego,
- weryfikować poprawność etykiet i dokumentacji dotyczącej IMP,
- interpretować dane związane z warunkami przechowywania produktu,
- klasyfikować odchylenia temperaturowe oraz podejmować decyzje dotyczące kwarantanny, dalszego użycia lub utylizacji produktu,
- realizować zadania Farmaceuty Badań Klinicznych zgodnie z protokołem i Pharmacy Manual,
- rozpoznawać najczęstsze niezgodności wykazywane podczas inspekcji URPL i EMA.
Praktyczny charakter kursu
Szkolenie nie ogranicza się do wykładów. Istotną częścią zajęć będą warsztaty i studia przypadków, podczas których uczestnicy przeanalizują rzeczywiste problemy związane m.in. z:
- rozbieżnościami bilansowymi w systemie IRT,
- wadami jakościowymi produktu,
- błędami w etykietowaniu,
- logistyką łańcucha chłodniczego,
- odchyleniami temperaturowymi,
- globalnÄ… dystrybucjÄ… i zarzÄ…dzaniem depotami,
- przygotowaniem dokumentacji na potrzeby inspekcji.
Program szkolenia
Zakres tematyczny obejmuje między innymi:
- Systemy cyfrowe i integralność danych (systemy eTMF, CTMS, EDC, CTIS i ePRO, zasady ALCOA+ oraz rola narzędzi cyfrowych w zarządzaniu badaniem klinicznym).
- Systemy IRT i zarządzanie terminami ważności (anatomia systemów IWRS i IVRS, różnice pomiędzy modułem klinicznym i logistycznym, algorytmy predykcyjne, Expiry Date Management oraz analiza rozbieżności stanów leku).
- Zarządzanie produktem badanym (specyfika i cykl życia IMP, wymagania Aneksu 13, zwolnienie produktu, dystrybucja, wady jakościowe i postępowanie z produktem na poszczególnych etapach badania).
- Etykietowanie i pakowanie (procesy etykietowania zgodnie z wymaganiami EU CTR, zasady optymalizacji pakowania oraz rola Qualified Person – QP).
- Globalny łańcuch dostaw (dystrybucja lokalna i centralna, Depot Management, Cold Chain Logistics oraz operacyjna codzienność Supply Chain Managera).
- Zarządzanie ryzykiem i odchyleniami (identyfikacja zagrożeń, analiza przyczyn niezgodności, ocena odchyleń temperaturowych oraz dobór działań korygujących i zapobiegawczych).
- Produkt badany na poziomie ośrodka (przyjmowanie, przechowywanie, wydawanie, dokumentowanie i rozliczanie leku zgodnie z protokołem, Pharmacy Manual oraz zasadami obowiązującymi w badaniach zaślepionych i niezaślepionych).
- Inspection Readiness i terapie zaawansowane (najczęstsze ustalenia inspekcyjne URPL i EMA oraz wymagania logistyczne dotyczące terapii genowych i komórkowych – ATMP).
Opłaty
- 1800,00 zł
- Uczelnia oferuje zniżkę w wysokości 10% pracownikom, studentom i absolwentom Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach.
- Zapisując się na kurs, potwierdzasz zapoznanie się z Regulaminem kursów i szkoleń Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach prowadzonych przez Dział Kształcenia Podyplomowego.
ProwadzÄ…ce
mgr inż. Weronika Smolińska
Absolwentka Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu oraz Politechniki Warszawskiej, wykładowczyni akademicka i ekspertka z pięcioletnim doświadczeniem w branży badań klinicznych.
Doświadczenie zdobywała jako Clinical Trial Assistant po stronie CRO oraz specjalistka odpowiedzialna za zarządzanie systemem IRT po stronie sponsora. Obecnie, jako Supply Chain Managerka, zarządza łańcuchem dostaw w projektach onkologicznych.
mgr inż. Kinga Maj
Certyfikowana Supply Chain Managerka APICS oraz absolwentka Technologii Chemicznej na Politechnice Warszawskiej. Od sześciu lat związana z branżą badań klinicznych. Doświadczenie zdobywała w zespole odpowiedzialnym za opracowywanie etykiet produktów badanych, a następnie przy kompleksowej koordynacji logistyki leków w projektach onkologicznych.
