Zarządzanie łańcuchem dostaw produktu badanego (IMP Supply Chain Management)

Zarządzanie produktem badanym w praktyce

Co zrobić, gdy pojawi się odchylenie temperatury? Jak postąpić przy rozbieżności w systemie IRT? Jak przygotować dokumentację i proces zarządzania IMP do audytu lub inspekcji?

Podczas kursu poznasz cały proces zarządzania produktem badanym – od planowania dostaw i dystrybucji, przez cold chain, systemy IRT i kontrolę warunków przechowywania, aż po rozliczenie produktu badanego.

Szkolenie łączy wiedzę regulacyjną z warsztatami i analizą przypadków występujących w rzeczywistych projektach badań klinicznych.

• Termin: 15.10.2026-18.10.2026 r.
• Czas trwania: 4 dni (2 dni on- line, 2 dni stacjonarnie)
• Forma: wykład, ćwiczenia i studia przypadków
• Miejsce: Katowice

Dla kogo jest ten kurs?

Kurs jest przeznaczony dla osób, które pracują przy badaniach klinicznych lub chcą rozwijać się w tym obszarze, w szczególności:

• Clinical Research Coordinator / koordynatorów badań klinicznych,
• CRA i CTA,
• pracowników CRO,
• zespołów sponsora i firm farmaceutycznych,
• pracowników CWBK i ośrodków badań klinicznych,
• osób związanych z Clinical Operations, Quality, Pharmacy i Supply Chain,
• osób odpowiedzialnych za dokumentację i produkt badany.

Nie musisz pracować bezpośrednio w logistyce IMP: kurs pozwoli Ci zrozumieć cały proces oraz współpracę pomiędzy sponsorem, CRO i ośrodkiem badawczym.

Po kursie będziesz potrafić:

• zarządzać procesem dostaw produktu badanego zgodnie z wymaganiami GCP,
• pracować z systemami IRT i rozumieć ich rolę w zarządzaniu IMP,
• analizować rozbieżności pomiędzy systemem, dokumentacją i stanem rzeczywistym,
• właściwie reagować na odchylenia temperatury i problemy cold chain,
• identyfikować ryzyka oraz niezgodności dotyczące produktu badanego,
• przygotować dokumentację i procesy do audytu lub inspekcji,
• rozliczać produkt badany oraz planować jego zwrot lub utylizację.

Nie tylko teoria: będziesz pracować na konkretnych przypadkach

Podczas zajęć przeanalizujesz sytuacje, z którymi można spotkać się w rzeczywistych projektach badań klinicznych, m.in.:

• Temperature excursion – jak postąpić, gdy produkt badany był przechowywany poza dopuszczalnym zakresem temperatury?
• Rozbieżność w systemie IRT – co zrobić, gdy dane w systemie nie zgadzają się z dokumentacją lub stanem rzeczywistym?
• Problem z etykietowaniem – jak ocenić ryzyko i jakie działania podjąć?
• Inspection readiness – jak przygotować dokumentację i proces zarządzania produktem badanym do audytu lub inspekcji?
• Cold chain – jak identyfikować i ograniczać ryzyka związane z transportem i przechowywaniem IMP?

To szkolenie jest nastawione na podejmowanie decyzji w sytuacjach, z którymi można spotkać się w codziennej pracy przy badaniach klinicznych.

Prowadzące

mgr inż. Weronika Smolińska

Absolwentka Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu oraz Politechniki Warszawskiej, wykładowczyni akademicka i ekspertka z pięcioletnim doświadczeniem w branży badań klinicznych.

Doświadczenie zdobywała jako Clinical Trial Assistant po stronie CRO oraz specjalistka odpowiedzialna za zarządzanie systemem IRT po stronie sponsora. Obecnie, jako Supply Chain Managerka, zarządza łańcuchem dostaw w projektach onkologicznych.

mgr inż. Kinga Maj

Certyfikowana Supply Chain Managerka APICS oraz absolwentka Technologii Chemicznej na Politechnice Warszawskiej. Od sześciu lat związana z branżą badań klinicznych. Doświadczenie zdobywała w zespole odpowiedzialnym za opracowywanie etykiet produktów badanych, a następnie przy kompleksowej koordynacji logistyki leków w projektach onkologicznych.

Program szkolenia

Zakres tematyczny obejmuje między innymi:

• Systemy cyfrowe i integralność danych (systemy eTMF, CTMS, EDC, CTIS i ePRO, zasady ALCOA+ oraz rola narzędzi cyfrowych w zarządzaniu badaniem klinicznym).
• Systemy IRT i zarządzanie terminami ważności (anatomia systemów IWRS i IVRS, różnice pomiędzy modułem klinicznym i logistycznym, algorytmy predykcyjne, Expiry Date Management oraz analiza rozbieżności stanów leku).
• Zarządzanie produktem badanym (specyfika i cykl życia IMP, wymagania Aneksu 13, zwolnienie produktu, dystrybucja, wady jakościowe i postępowanie z produktem na poszczególnych etapach badania).
• Etykietowanie i pakowanie (procesy etykietowania zgodnie z wymaganiami EU CTR, zasady optymalizacji pakowania oraz rola Qualified Person – QP).
• Globalny łańcuch dostaw (dystrybucja lokalna i centralna, Depot Management, Cold Chain Logistics oraz operacyjna codzienność Supply Chain Managera).
• Zarządzanie ryzykiem i odchyleniami (identyfikacja zagrożeń, analiza przyczyn niezgodności, ocena odchyleń temperaturowych oraz dobór działań korygujących i zapobiegawczych).
• Produkt badany na poziomie ośrodka (przyjmowanie, przechowywanie, wydawanie, dokumentowanie i rozliczanie leku zgodnie z protokołem, Pharmacy Manual oraz zasadami obowiązującymi w badaniach zaślepionych i niezaślepionych).
• Inspection Readiness i terapie zaawansowane (najczęstsze ustalenia inspekcyjne URPL i EMA oraz wymagania logistyczne dotyczące terapii genowych i komórkowych – ATMP).

Potwierdzenie zdobytych kompetencji

Kurs kończy się uzyskaniem mikropoświadczenia lub certyfikatu potwierdzającymi nabyte umiejętności.

Opłaty

• Cena kursu: 1800,00 zł
• 10% zniżki dla pracowników, studentów i absolwentów Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach oraz dla pracowników podmiotów, z którymi Uczelnia ma podpisaną umowę o współpracy.
• Zapisując się na kurs, potwierdzasz zapoznanie się z Regulaminem kursów i szkoleń Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach prowadzonych przez Dział Kształcenia Podyplomowego oraz z Zarządzeniem nr 167/2026 w sprawie utworzenia kursu pn. „Zarządzanie łańcuchem dostaw produktu badanego (IMP Supply Chain Management)” oraz wysokości opłat za uczestnictwo.

Chcesz rozwinąć kompetencje w IMP Supply Chain Management?

Zapisz się na kurs i pracuj na rzeczywistych przypadkach z obszaru zarządzania produktem badanym.

👉 Zapisz się na kurs

Chcesz wziąć udział, ale ten termin Ci nie odpowiada?
Jeśli jesteś zainteresowany/a udziałem w kolejnej edycji, napisz do nas: ksztalcenie.podyplomowe@sum.edu.pl
Skontaktujemy się z Tobą, gdy ustalimy kolejne terminy.