Dystrybucja i nadzór nad Produktem Badanym (IMP): od łańcucha dostaw i systemu RTSM po standardy Ośrodka Badawczego

Autor: Weronika Smolińska, Kinga Maj

zł Cena 1,112.00 zł

Forma kursu Hybrydowo

Ilość miejc 15

Poziom Średnio zaawansowane

Czas trwania 3 Dni

Zapisy

NOWOŚĆ W OFERCIE ŚUM | Szkolenie hybrydowe | 19 godzin dydaktycznych

Poznaj praktyczne aspekty zarządzania produktem badanym w badaniach klinicznych

Jak skutecznie zarządzać produktem badanym (IMP)? Jak działają systemy IRT/RTSM, jak organizować dostawy do ośrodków badawczych i jak ograniczać ryzyko w łańcuchu dostaw? Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach zaprasza na nowe szkolenie poświęcone dystrybucji, logistyce i nadzorowi nad produktem badanym (Investigational Medicinal Product – IMP). Program łączy wiedzę specjalistyczną z praktycznymi przykładami i zadaniami warsztatowymi. Uczestnicy poznają procesy związane z zarządzaniem produktem badanym – od planowania dostaw i wykorzystania systemów informatycznych, przez etykietowanie i pakowanie, aż po postępowanie z IMP w ośrodku badawczym. Szkolenie obejmuje również zagadnienia związane z terapiami genowymi i komórkowymi oraz możliwościami rozwoju zawodowego w obszarze badań klinicznych.

Dla kogo jest to szkolenie?

Szkolenie kierujemy w szczególności do:

osób pracujących w branży badań klinicznych, w tym w firmach farmaceutycznych i organizacjach CRO,
koordynatorów badań klinicznych i pracowników ośrodków badawczych,
farmaceutów i osób odpowiedzialnych za gospodarkę produktem badanym,
specjalistów zajmujących się logistyką, dystrybucją i zarządzaniem łańcuchem dostaw,
osób zainteresowanych rozpoczęciem lub rozwojem kariery zawodowej w obszarze IMP Supply Chain Management.

Czego nauczysz się podczas szkolenia?

Po ukończeniu szkolenia uczestnik będzie znał podstawowe zasady i procesy związane z zarządzaniem produktem badanym oraz potrafił analizować wybrane problemy operacyjne. W szczególności:

Systemy IRT/RTSM – poznasz zasady działania systemów wspierających zarządzanie produktem badanym, w tym zarządzanie terminami ważności (Expiry Date Management).
Logistyka i dystrybucja IMP – dowiesz się, jak organizowane są dostawy produktów badanych oraz jakie wyzwania występują w globalnym łańcuchu dostaw.
Zarządzanie ryzykiem – przeanalizujesz przykładowe sytuacje i zagrożenia związane z dystrybucją oraz nadzorem nad IMP.
Etykietowanie i pakowanie – poznasz wymagania i procesy związane z przygotowaniem produktu badanego oraz rolę Osoby Wykwalifikowanej (QP).
Zarządzanie IMP w ośrodku badawczym – poznasz zasady dokumentowania, przygotowywania i nadzorowania produktów badanych.
Nowoczesne terapie – zapoznasz się ze specyfiką postępowania z produktami wykorzystywanymi w terapiach genowych i komórkowych.

Program szkolenia

Program obejmuje najważniejsze zagadnienia związane z zarządzaniem produktem badanym (IMP) na różnych etapach badania klinicznego – od planowania dostaw po nadzór nad produktem w ośrodku badawczym.

1. Systemy IRT/RTSM i zarządzanie terminami ważności

Funkcjonowanie systemów IWRS/IVRS.
Zarządzanie zapasami i terminami ważności produktów badanych.
Analiza problemów operacyjnych – warsztaty.

2. Dostarczanie produktu badanego do ośrodka

Modele dystrybucji lokalnej i centralnej.
Organizacja dostaw, zwalnianie produktów i postępowanie w przypadku wad jakościowych.

3. Zarządzanie łańcuchem dostaw IMP

Rola i zadania Supply Chain Managera.
Zarządzanie ryzykiem w procesach logistycznych.
Analiza przypadków (case studies).

4. Etykietowanie, pakowanie i wymagania regulacyjne

Wymagania dotyczące etykietowania produktów badanych.
Optymalizacja procesów pakowania.
Rola Osoby Wykwalifikowanej (QP).

5. Globalna dystrybucja produktów badanych

Depot Management.
Transport i przechowywanie w kontrolowanej temperaturze (Cold Chain Logistics).
Zadania warsztatowe.

6. Zarządzanie produktem badanym w ośrodku

Dokumentacja i procedury (Pharmacy Manual, Delegation Log).
Postępowanie w badaniach zaślepionych i niezaślepionych.
Przygotowywanie i nadzór nad produktami badanymi.

7. Nowoczesne terapie i rozwój zawodowy

Specyfika produktów stosowanych w terapiach genowych i komórkowych.
Możliwości rozwoju kariery w obszarze IMP.
Sesja pytań i odpowiedzi (Q&A).

Szkolenie obejmuje zadania warsztatowe, analizę przypadków oraz praktyczne przykłady z obszaru zarządzania produktem badanym.

Prowadzące

mgr inż. Weronika Smolińska

Absolwentka Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu oraz Politechniki Warszawskiej, wykładowczyni akademicka i ekspertka z pięcioletnim doświadczeniem w branży badań klinicznych.

Doświadczenie zdobywała jako Clinical Trial Assistant po stronie CRO oraz specjalistka odpowiedzialna za zarządzanie systemem IRT po stronie sponsora. Obecnie, jako Supply Chain Managerka, zarządza łańcuchem dostaw w projektach onkologicznych.

mgr inż. Kinga Maj

Certyfikowana Supply Chain Managerka APICS oraz absolwentka Technologii Chemicznej na Politechnice Warszawskiej. Od sześciu lat związana z branżą badań klinicznych. Doświadczenie zdobywała w zespole odpowiedzialnym za opracowywanie etykiet produktów badanych, a następnie przy kompleksowej koordynacji logistyki leków w projektach onkologicznych.

Szkolenie prowadzone jest w formule łączącej wykłady, analizę przypadków i zadania warsztatowe.

Informacje organizacyjne

Termin: 03–05 grudnia 2026 r. Forma: hybrydowa

3 grudnia (czwartek) – zajęcia online, godz. 17:15–20:30
4 grudnia (piątek) – zajęcia online, godz. 17:15–20:30
5 grudnia (sobota) – zajęcia stacjonarne, godz. 10:00–18:30

Opłata za udział: 1 112 zł/os.

10% zniżki dla pracowników, studentów i absolwentów Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach oraz dla pracowników podmiotów, z którymi Uczelnia ma podpisaną umowę o współpracy.
Zapisując się na kurs, potwierdzasz zapoznanie się z Regulaminem kursów i szkoleń Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach prowadzonych przez Dział Kształcenia Podyplomowego oraz z Zarządzeniem nr 224/2026 w sprawie: utworzenia kursu pn. „Dystrybucja i nadzór nad Produktem Badanym (IMP): Od łańcucha dostaw i systemu RTSM po standardy Ośrodka Badawczego” oraz wysokości opłat za uczestnictwo.

Organizator: Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach Certyfikat: szkolenie kończy się uzyskaniem certyfikatu.

Rozwijaj kompetencje w obszarze badań klinicznych

Zapisz się na kurs! Chcesz wziąć udział, ale ten termin Ci nie odpowiada?
Jeśli jesteś zainteresowany/a udziałem w kolejnej edycji, napisz do nas: ksztalcenie.podyplomowe@sum.edu.pl
Skontaktujemy się z Tobą, gdy ustalimy kolejne terminy.

Instruktor

Weronika Smolińska, Kinga Maj